Behandlung bei sekundär progredienter Multipler Sklerose
Diese klinische Studie untersucht die Behandlung mit Remibrutinib bei Patient*innen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose.
By Novartis
Für wen eignet sich die Studie?
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib für Patient*innen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose.
Beschreibung der Studie
In diese Studie können Erwachsene mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) aufgenommen werden. Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, wie wirksam und sicher LOU064 (Remibrutinib) im Vergleich zu Placebo bei Menschen mit SPMS ist. SPMS ist eine Verlaufsform der Multiplen Sklerose (MS), bei der sich die Symptome mit der Zeit zunehmend verschlechtern.
MS ist eine chronische Erkrankung, bei der das Immunsystem das zentrale Nervensystem, also Gehirn und Rückenmark, angreift. Dabei wird das Myelin, die schützende Hülle der Nervenfasern, geschädigt. Dies führt zu Störungen der Signalübertragung zwischen den Nervenzellen. Die dadurch entstehenden Vernarbungen (Sklerosen) können in der Magnetresonanztomographie (MRT) sichtbar gemacht werden.
Bei den Entzündungsprozessen und der Schädigung des Myelins spielen B-Zellen und Mikroglia eine wichtige Rolle. Das Enzym Bruton-Tyrosinkinase (BTK) ist für deren Funktion von Bedeutung. Remibrutinib hemmt gezielt dieses Enzym und soll dadurch krankheitsrelevante Entzündungsprozesse beeinflussen.
Der Hauptteil der Studie umfasst folgende Abschnitte:
- Eingangsuntersuchung: Es wird geprüft, ob die Voraussetzungen für eine Studienteilnahme erfüllt sind.
- Behandlungsphase: Erfüllen die Teilnehmenden alle Voraussetzungen, werden sie nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Gruppe 1: Studienmedikament LOU064 (Remibrutinib)
- Gruppe 2: Placebo