Studien einfach erklärt

Klinische Studien sind essenziell für die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden. Oft wirken sie komplex und unverständlich – insbesondere für fachfremde Personen. Doch das Verständnis klinischer Studien kann die Grundlage fundierter Entscheidungen für die eigene Gesundheit sein. Was genau ist eine klinische Studie? Welche Arten gibt es und wie läuft eine Studie ab? Hier erfahren Sie, was das bedeutet – damit Wissenschaft kein Fachjargon bleibt.

Was ist eine klinische Studie?

Klinische Studien sind wissenschaftliche Untersuchungen, mithilfe derer die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit neuer Behandlungsmethoden und Medikamente geprüft werden. Sie sind ein wesentlicher Schritt im Entwicklungsprozess und Voraussetzung für die Zulassung neuer Medikamente. Klinische Studien sind die Grundlage für neue Diagnose-, Therapie- und Präventionsmethoden, um langfristig die medizinische Versorgung zu verbessern.

Klinische Studien haben unter anderem folgende Ziele:

Neue Medikamente und Behandlungen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit zu prüfen

Nebenwirkungen und Risiken frühzeitig zu erkennen

Neue Therapien mit bestehenden Behandlungen zu vergleichen

Langzeiteffekte und -daten zu sammeln

Krebsmedizin (Onkologie)

– etwa um neue Wirkstoffe, Immuntherapien oder kombinierte Behandlungen zu testen

Infektionskrankheiten

– z. B. Impfstoffstudien wie bei COVID-19 oder HIV-Behandlungen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Kardiologie)

– wie zur Entwicklung von Medikamenten gegen Bluthochdruck

Neurologische und psychische Erkrankungen

– zur Forschung und Therapie bei Krankheiten wie Alzheimer, Parkinson oder Depression

Seltene Erkrankungen

– zur Forschung bei sogenannten Orphan Diseases, wie seltenen Krebs- und Autoimmunerkrankungen

Ihre Mitwirkung hilft nicht nur Ihnen selbst, sondern auch künftigen Generationen. Ohne evidenzbasierte Studien drohen Stillstand in der Forschung und Behandlungen ohne nachgewiesene Wirksamkeit – mit allen damit verbundenen Risiken.

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Diese Studienarten gibt es

In der medizinischen Forschung gibt es zwei Formen von Studien: interventionelle Studien und Beobachtungsstudien. Beide Formen liefern wertvolle Erkenntnisse – allerdings mit unterschiedlichen Ansätzen.

Interventionelle Studien

Bei interventionellen Studien stehen neue Behandlungsansätze im Fokus. Einige Teilnehmende erhalten zum Beispiel ein neues Medikament oder eine bestimmte Behandlung – während eine andere Gruppe eine Standardtherapie oder ein Placebo bekommt. Dabei greifen Fachleute aktiv in Therapieprozesse ein und passen etwa die Dosis verabreichter Medikamente an. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Behandlungsform zu überprüfen.

Typische Arten interventioneller Studien:

Klinische Arzneimittelprüfung

Untersuchung von neuen Arzneimitteln, meist in mehreren Phasen

Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs)

Zufällige Gruppeneinteilung der Teilnehmenden, damit Testergebnisse objektiv vergleichbar sind

Präventionsstudien

Test, ob bestimmte Maßnahmen wie Impfstoffe Krankheiten verhindern können

Beobachtungsstudien

Bei Beobachtungsstudien greifen Fachleute hingegen nicht aktiv ein – die Untersuchung basiert lediglich auf Beobachtungen zu bestehenden Behandlungen, Krankheitsverläufen oder Lebensgewohnheiten wie Rauchen oder Ernährung. Alle Daten dienen dazu, Muster, Risiken oder Zusammenhänge von Krankheiten besser zu verstehen. Beobachtungsstudien lassen sich zudem in prospektiv (in die Zukunft gerichtet) und retrospektiv (in die Vergangenheit gerichtet) unterscheiden.

Typische Arten von Beobachtungsstudien:

Kohortenstudien

Langzeitstudien, bei denen eine Gruppe von Personen (Kohorte) über einen längeren Zeitraum beobachtet wird (z. B. Untersuchung, wie sich bestimmte Faktoren auf eine Krankheit auswirken)

Querschnittsstudien

Kontrolle von Stichproben von Personen zu einem bestimmten Zeitpunkt (etwa Verbreitung von Krankheiten)

Fall-Kontroll-Studien

Betroffene mit bestimmten Erkrankungen (Fälle) werden mit gesunden Personen (Kontrolle) verglichen (z. B. um Risikofaktoren für Krankheiten zu identifizieren)

Von der Forschung bis zur Zulassung

Zellkultur und Tierversuch

Sind schwere Schäden wie Krebs oder Erbgutschäden hinreichend unwahrscheinlich?

Nur dann folgen klinische Studien.
Phasen

Klinische Studien gliedern sich vor der offiziellen Zulassung in drei Phasen. Alle Details zum Ablauf finden Sie unter: So laufen klinische Studien Schritt für Schritt ab
Phase 4

Nach der Zulassung kann man weitere Daten erheben, um Wissenslücken zu schließen und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

So laufen klinische Studien Schritt für Schritt ab

Phase-1-Studie
- Ziel: Finden der optimalen Dosierung und Untersuchung der Sicherheit
- Teilnahme: Patient:innen mit weit fortgeschrittener Erkrankung oder Gesunde
- Größe: ca. 20-80 Teilnehmende
- Dauer: Wochen bis Monate
Phase-2-Studie
- Ziel: Feststellung der Effektivität und Untersuchung der Sicherheit
- Teilnehmende: Patient:innen mit der entsprechenden Erkrankung
- Größe: ca. 100-800 Teilnehmende
- Dauer: Wochen bis Monate
Phase-3-Studie
- Ziel: Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit mit der bisherigen Standardtherapie
- Teilnehmende: Patient:innen mit der entsprechenden Erkrankung
- Größe: ca. 100-3.000 Teilnehmende
- Dauer: Monate bis Jahre
Phase-4-Studie
- Ziel: Anwendung unter alltäglichen Bedingungen
- Teilnehmende: Patient:innen mit der entsprechenden Erkrankung
- Größe: ca. 500-15.000 Teilnehmende
- Dauer: Monate bis Jahre

Klinische Studien unterliegen strengen gesetzlich vorgeschriebenen Standards zur Sicherheit und Ethik. Diese Regeln müssen in jeder Phase der Studie eingehalten werden. Auch bevor eine Person teilnimmt, sind strenge Abläufe und Regeln zu berücksichtigen. Denn oberste Priorität haben die Rechte und das Wohl der Teilnehmenden.

Folgende zentrale, nationale und internationale Maßnahmen gibt es:

Prüfplan

Jede klinische Studie basiert auf einem Prüfplan. In diesem zentralen Dokument werden unter anderem Ablauf, Methodik, Kriterien für Teilnehmende, Therapie, Dauer und sämtliche Maßnahmen zur Finanzierung, Datenerfassung und Risikominimierung für teilnehmende Personen festgehalten. Durch den Prüfplan sollen klinische Studien sicher, wissenschaftlich korrekt und einheitlich umgesetzt werden.

Ethikkommission

Vor dem Start wird jede klinische Studie von einer unabhängigen Ethikkommission geprüft. Diese untersucht, ob die Studie für Teilnehmende ethisch vertretbar sowie sicher ist und wissenschaftlich sinnvoll. Nur mit der Genehmigung der Ethikkommission kann eine Studie durchgeführt werden.

Zulassungsbehörde

Neben der Überprüfung durch die Ethikkommission müssen klinische Studien auch von nationalen Zulassungsbehörden genehmigt werden. In Deutschland sind beispielsweise das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) zuständig. Jede Studie, die in der EU durchgeführt wird, muss zudem eine Genehmigung gemäß der EU Clinical Trials Regulation (EU-CTR) einholen.

Aufklärung

Nach der Genehmigung der entsprechenden Instanzen werden teilnehmende Personen gesucht und umfangreich über die Studie aufgeklärt. Hierbei ist eine vollständige Transparenz über den Ablauf, Nutzen und mögliche Risiken vorgesehen.

Einwilligung

Teilnehmende Personen müssen freiwillig und schriftlich der klinischen Studie zustimmen. Ohne die schriftliche Zustimmung ist die Teilnahme nicht möglich. Die Einwilligung kann erst nach der umfangreichen Aufklärung eingeholt werden.

Studien einfach erklärt

Was ist eine klinische Studie?

Klinische Studien haben unter anderem folgende Ziele: