pionERA (CO44657)
Eine Studie zum Vergleich von Giredestrant mit Fulvestrant, jeweils in Kombination mit einer zielgerichteten Therapie (CDK4/6-Inhibitor)
by Roche Pharma AG
Für wen eignet sich die Studie?
An dieser Studie können Personen teilnehmen, die an fortgeschrittenem oder metastasierendem Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs leiden, der während oder bis zu 1 Jahr nach der adjuvanten Hormontherapie erneut aufgetreten ist, und die kurz davor stehen, ihre erste Behandlung gegen fortgeschrittenen Brustkrebs zu beginnen.
Beschreibung der Studie
Die pionERA-Studie (Studiennummer CO44657) ist eine wichtige, internationale Phase-III-Studie, die von der F. Hoffmann-La Roche AG (Roche) organisiert wird. Sie richtet sich an erwachsene Patientinnen und Patienten (Frauen, unabhängig von den Wechseljahren, und Männer) mit einer bestimmten Form von fortgeschrittenem Brustkrebs. Konkret muss es sich um ein hormonempfindliches (Östrogenrezeptor-positives, ER+) und HER2-negatives Mammakarzinom handeln, das entweder örtlich fortgeschritten oder bereits metastasiert ist.
Eine zentrale Bedingung für die Teilnahme ist, dass die Krebserkrankung widerstandsfähig (resistent) gegenüber einer zuvor erhaltenen unterstützenden Hormontherapie (adjuvant) ist und die Studienbehandlung die allererste medikamentöse Therapie für den Krebs in diesem fortgeschrittenen Stadium darstellt. Zusätzlich muss durch einen speziellen Test bekannt sein, ob eine bestimmte genetische Veränderung im Hormonrezeptor-Gen (ESR1-Mutation) im Tumorerbgut vorliegt.
Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Hormontherapien in Kombination mit einem zugelassenen CDK4/6-Hemmer (entweder Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib).
Verglichen wird das neue, in Erprobung befindliche Medikament Giredestrant, das einmal täglich als Tablette eingenommen wird, mit der etablierten Therapie Fulvestrant, die als monatliche Injektion in den Muskel verabreicht wird. Die Zuweisung zu einer der beiden Kombinationsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung). Die gesamte Studienteilnahme kann bis zu 60 Monate andauern.