TRONTIER I und II

Für wen eignet sich die Studie?

Personen (Männer und Frauen) im Alter von 50 bis 90 Jahren mit Alzheimer-Krankheit können an der Studie teilnehmen, wenn sie leichte Gedächtnis- oder Denkstörungen haben oder wenn diese Probleme begonnen haben, ihre Arbeit oder Alltagsaktivitäten zu beeinträchtigen. Es muss außerdem bestätigt sein, dass Amyloid-Plaques in ihrem Gehirn vorhanden sind. Dies wird durch einen Gehirnscan (Amyloid-PET) oder eine Lumbalpunktion überprüft. Die Teilnehmer dürfen höchstens 150 kg wiegen und benötigen eine Person als Studienpartner, die sie während der Studie unterstützt.

Beschreibung der Studie

Die TRONTIER-Studien sind internationale Phase-III-Studien, die von der F. Hoffmann-La Roche AG (Roche Pharma AG) organisiert werden. Die Alzheimer-Krankheit wird maßgeblich durch die Anhäufung zweier Eiweiße im Gehirn verursacht: Beta-Amyloid (das sogenannte Plaques bildet) und Tau. Diese Ablagerungen schädigen Gehirnzellen und führen zu den bekannten Problemen mit Gedächtnis und Denken.

Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen, noch nicht zugelassenen Medikaments namens Trontinemab zu untersuchen.

Trontinemab wurde entwickelt, um die schädlichen Amyloid-Plaques aus dem Gehirn zu entfernen und damit die frühen Symptome der Alzheimer-Krankheit zu behandeln oder das Fortschreiten zu verlangsamen.

Um die Wirkung von Trontinemab verlässlich beurteilen zu können, wird es mit einem Placebo (einem wirkstofffreien Scheinmedikament) verglichen. Alle Teilnehmenden erhalten das Studienmedikament oder das Placebo per Infusion. Weder Teilnehmende noch Ärzte wissen während der Studie, wer welche Behandlung erhält (doppelblinde Studie).

Die Forscher messen hauptsächlich, wie sich das Gedächtnis, das Denkvermögen und die Fähigkeit, Alltagsaufgaben zu erledigen, während der etwa 1 Jahr und 7 Monate dauernden Studie verändern. Zusätzlich werden die Sicherheit des Medikaments und mögliche Nebenwirkungen genau erfasst.