KATSIS-1
Eine Studie zur Untersuchung des Arzneimittels PF-07248144 in Kombination mit Fulvestrant bei Personen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die nach einer vorangegangenen Behandlung eine Krankheitsprogression zeigten
By Pfizer Deutschland GmbH
Für wen eignet sich die Studie?
Die KATSIS-1 Studie richtet sich an Patient:innen ab 18 Jahren, bei denen Brustkrebs mit folgenden Eigenschaften diagnostiziert wurde:
- Der Krebs ist fortgeschritten oder hat sich im Körper ausgebreitet (ist metastasiert).
- Es fand eine frühere Krebsbehandlung mit einem Medikament aus der Wirkstoffklasse der CDK4/6-Hemmer Der Krebs ist trotz dieser Behandlung weiter fortgeschritten.
- Der Krebs ist hormonabhängig (hormonrezeptor-positiv) – d.h., er reagiert auf weibliche Hormone wie Östrogen.
- Behandelnde Ärzt:innen haben den Brustkrebs als HER-2 negativ klassifiziert*.
Ausgeschlossen sind:
- Schwangere
- Patient:innen, die bereits eine Chemotherapie gegen den fortgeschrittenen oder gestreuten Krebs erhalten haben.
*HER-2 ist die Abkürzung für „Humaner Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2“. Das ist ein Eiweiß (Protein), das auf der Oberfläche von Körperzellen sitzt und das Zellwachstum steuert. Wenn der Tumor als „negativ“ klassifiziert wurde, bedeutet das: Die Krebszellen haben keine oder nur normale Mengen dieses HER2-Proteins.
Beschreibung der Studie
In einer internationalen Studie wird eine neue Behandlungsmöglichkeit für Patient:innen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob eine neue Kombination aus zwei Wirkstoffen das Tumorwachstum besser hemmen kann als gängige Standardtherapien – und ob sie gut verträglich ist. Die neue Kombination besteht aus dem neuen Wirkstoff PF-07248144 und Fulvestrant, einem bewährten Medikament in der Brustkrebstherapie.
Der neue Wirkstoff PF-07248144 kann gezielt ein bestimmtes Eiweiß in den Körperzellen blockieren. Dieses Eiweiß hilft normalerweise gesunden Körperzellen, sich zu teilen und zu vermehren. Indem PF-07248144 diesen Vorgang stoppt, soll verhindert werden, dass sich Krebszellen weiter ausbreiten und der Tumor wächst.
Studienteilnehmer:innen werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält die neue zu untersuchende Wirkstoffkombination, die andere eine Standardtherapie. Beide Gruppen werden miteinander verglichen, um Unterschiede in Wirksamkeit und Verträglichkeit zu analysieren.
Wer in welche Gruppe kommt, entscheidet das Zufallsprinzip. Das ist bei klinischen Studien üblich, um verlässliche Studienergebnisse zu erzeugen.
Unabhängig von der Gruppe erhalten alle Teilnehmenden im Rahmen der Studie eine wirksame Therapie – entweder die neue zu untersuchende Medikamentenkombination oder eine bereits bewährte Therapie. Die neue Medikamentenkombination hat bereits in früheren Studienphasen gezeigt, dass sie wirksam und gut verträglich ist. Ziel dieser Studie ist es, die bisherigen Erkenntnisse in einer größeren und vielfältigeren Patientengruppe zu bestätigen.
Die Studie umfasst regelmäßige Besuche in einem nahe gelegenen Studienzentrum mit verschiedenen Untersuchungen wie Bluttests und bildgebenden Verfahren. Die Behandlung dauert so lange, wie sie wirkt und gut vertragen wird oder bis Teilnehmende die Teilnahme beenden. Ärzt:innen begleiten die Patient:innen engmaschig und klären vorab ausführlich über die Studie und mögliche Nebenwirkungen auf.
Die Eignung zur Teilnahme wird nach einer gründlichen Voruntersuchung durch Studienärzt:innen festgestellt.