Behandlung von Systemischem Lupus erythematodes
Diese klinische Studie untersucht eine neue Behandlungsform bei Erwachsenen mit Systemischem Lupus Erythematodes (SLE), bei denen eine aktive und schwer behandelbare Lupus nephritis vorliegt.
By Novartis
Für wen eignet sich die Studie?
Eine Phase 2, adaptive, randomisierte, offene, Assessor-verblindete, aktiv-kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rapcaptagene autoleucel versus Standard-Therapie bei Patient*innen mit Systemischem Lupus Erythematodes (SLE) mit einer aktiven, refraktären Lupus nephritis (LN).
Beschreibung der Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, wie gut und wie sicher eine neue Behandlungsform, die sogenannte CAR T Zell Therapie mit Rapcabtagene autoleucel, im Vergleich zu den bisher üblichen Standardtherapien wirkt. Die Studie richtet sich an erwachsene Menschen mit Systemischem Lupus Erythematodes (SLE), bei denen eine aktive und schwer behandelbare Lupus nephritis vorliegt. Dabei soll geprüft werden, ob diese neue Therapie einen zusätzlichen Nutzen bringen kann und gleichzeitig ausreichend sicher ist.
Bei der CAR T Zell Therapie werden dem Körper zunächst eigene Abwehrzellen entnommen. Diese Zellen werden im Labor gezielt verändert, sodass sie bestimmte krankheitsverursachende Zellen besser erkennen. Danach werden die veränderten Zellen wieder in den Körper zurückgegeben, wo sie helfen sollen, die Krankheit gezielt zu bekämpfen.
Der Hintergrund der Studie ist, dass Lupus nephritis eine schwere Erkrankungsform von SLE darstellt, bei der die Nieren betroffen sind. Rapcabtagene autoleucel ist eine CAR T Zell Therapie, die bei SLE bisher nur in begrenztem Umfang untersucht wurde, bei anderen Erkrankungen wie z.B. Blutkrebs jedoch bereits zur Behandlung eingesetzt wird.
Die Teilnehmenden werden nach einer Eignungsprüfung per Zufall entweder der Behandlung mit einer einmaligen CAR-T-Zell-Infusion mit Rapcabtagene autoleucel oder der weitergeführten Standardtherapie zugeteilt. Personen, die Rapcabtagene autoleucel erhalten, durchlaufen zunächst eine Leukapherese, also ein Verfahren zur Gewinnung der benötigten Immunzellen. Gegebenenfalls erfolgt eine vorbereitende Behandlung, bevor die Zell-Infusion verabreicht wird. Anschließend finden eine engmaschige stationäre und ambulante Nachbeobachtung statt.
Alle Teilnehmenden werden über einen Zeitraum von zwei Jahren regelmäßig medizinisch begleitet. Für Personen, die mit Rapcabtagene autoleucel behandelt wurden, ist darüber hinaus eine zusätzliche Langzeit Nachbeobachtung über mehrere Jahre vorgesehen.