Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs
Die Phase-III-Studie analysiert, ob eine neue Kombination aus zwei Wirkstoffen – Sigvotatug Vedotin und Pembrolizumab – den Tumor besser aufhalten kann als Pembrolizumab allein.
By Pfizer
Für wen eignet sich die Studie?
Die Be6A Lung-02 Studie richtet sich an erwachsene Patient:innen ab 18 Jahren, bei denen eine fortgeschrittene Form von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert wurde. Das bedeutet:
• Der Krebs ist im Stadium IIIB oder IIIC und kann nicht mehr operiert werden oder mit einer intensiven Kombination aus Chemotherapie und Bestrahlung geheilt werden, oder
• Der Krebs ist im Stadium IV und hat sich bereits im Körper ausgebreitet.
• Ausgeschlossen ist eine besondere Krebsart: Das großzellige neuroendokrine Karzinom darf nicht vorliegen.
Außerdem weist der Tumor hohe PD-L1-Werte auf (mindestens 50 % der Krebszellen)*, die durch einen Labor-Test am Tumorgewebe bestimmt wurden.
Wenn der Tumor kein Plattenepithel-Tumor ist, dann müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:
• Ärztliche Tests müssen zeigen, dass bestimmte Genveränderungen nicht vorhanden sind – nämlich EGFR, ALK und ROS1.
• Außerdem dürfen keine anderen bekannten Genveränderungen wie NTRK, BRAF, RET oder MET vorliegen. Solche Veränderungen würden bedeuten, dass es bereits andere zugelassene Medikamente gibt, die besser passen.
* PD L1 ist ein Eiweiß (Protein), das auf der Oberfläche vieler Zellen sitzt – auch auf manchen Krebszellen. Ein PD-L1-Wert von 50% bedeutet, dass bei der Hälfte der Krebszellen das Eiweiß PD-L1 nachgewiesen wurde.
Beschreibung der Studie
In einer internationalen Studie wird eine neue Behandlungsmöglichkeit für Patient:innen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs untersucht. Es wird analysiert, ob eine neue Kombination aus zwei Wirkstoffen – Sigvotatug Vedotin und Pembrolizumab – den Tumor besser aufhalten kann als Pembrolizumab allein.
Der Wirkstoff Pembrolizumab ist eine etablierte Immuntherapie, die das körpereigene Abwehrsystem aktiviert, um Krebszellen zu bekämpfen. Die Studie soll zeigen, ob die zusätzliche Gabe von Sigvotatug Vedotin die Ergebnisse für Patient:innen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs verbessern kann.
Sigvotatug Vedotin ist ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, also ein zielgerichtetes Krebsmedikament, das aus einem Antikörper besteht, an dem sich ein Zellgift befindet. Der Antikörper kann Krebszellen gezielt aufspüren und an sie binden. Wenn der Antikörper an die Krebszellen angedockt hat, gelangt das Zellgift in die Zelle und bekämpft dort den Krebs. So wird die Krebszelle von innen zerstört, während gesundes Gewebe möglichst weitgehend geschont bleibt.
Alle Teilnehmenden erhalten Pembrolizumab, das alle sechs Wochen in der Studienklinik über eine Infusion direkt in die Vene verabreicht wird. Zusätzlich bekommt die Hälfte der Teilnehmenden auch Sigvotatug Vedotin, das alle zwei Wochen ebenfalls als Infusion gegeben wird. Auf diese Weise kann die Wirksamkeit der neuen Kombination direkt mit der Standardtherapie verglichen werden.
Wer in welche Gruppe kommt, entscheidet das Zufallsprinzip. Das ist bei klinischen Studien üblich, um verlässliche Studienergebnisse zu erzeugen. Unabhängig von der Gruppe erhalten alle Teilnehmenden im Rahmen der Studie eine wirksame Therapie – entweder die neue zu untersuchende Medikamentenkombination oder eine bereits bewährte Therapie.
Die neue Medikamentenkombination hat bereits in früheren Studienphasen gezeigt, dass sie wirksam und gut verträglich ist. Ziel dieser Studie ist es, die bisherigen Erkenntnisse in einer größeren und vielfältigeren Patientengruppe zu bestätigen.
Die Studie umfasst regelmäßige Besuche in einem nahe gelegenen Studienzentrum mit verschiedenen Untersuchungen wie Bluttests und bildgebenden Verfahren. Pembrolizumab kann ungefähr bis zu zwei Jahre lang verabreicht werden. Teilnehmende, die zusätzlich Sigvotatug Vedotin erhalten, können dieses Medikament so lange bekommen, wie es wirkt und gut vertragen wird. Die Studienteilnahme kann jederzeit auf eigenen Wunsch beendet werden.
Während der gesamten Studiendauer finden regelmäßige Besuche in der Klinik statt, bei denen das Studienteam überwacht, wie es den Teilnehmenden geht und wie der Krebs auf die Behandlung reagiert. Ärzt:innen begleiten die Patient:innen engmaschig und klären vorab ausführlich über die Studie und mögliche Nebenwirkungen auf. Die Eignung zur Teilnahme wird nach einer gründlichen Voruntersuchung durch Studienärzt:innen festgestellt.