Studie bei Brustkrebs (INAVO123)
Eine Studie zum Vergleich von Inavolisib mit einem wirkstofffreien Medikament (Placebo) in Kombination mit einer Standardbehandlung bei Personen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, PIK3CA-mutiertem, fortgeschrittenem Brustkrebs.
By Roche
Für wen eignet sich die Studie?
Die Studie richtet sich an erwachsene Patientinnen und Patienten (Frauen, unabhängig von den Wechseljahren, und Männer) mit einer bestimmten Form von inoperablen, fortgeschrittenen Brustkrebs, die bisher noch keine systemische Therapie für diesen fortgeschrittene Brustkrebs erhalten haben (Ausnahme: bis zu 28 Tage endokrine Monotherapie vor der Aufnahme in die Studie). Der Brustkrebs ist hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ und PIK3CA-mutiert. In dieser Gruppe von Patientinnen und Patienten richtet sich die Studie konkret an folgende 3 Untergruppen, die an der Studie teilnehmen können:
- ENTWEDER: Erstdiagnose (De-novo)
- ODER: Prä-/perimenopausale Frauen mit Rezidiv unter Tamoxifen-Therapie nach mindestens 2 Jahren Tamoxifen-Behandlung
- ODER: Wiederauftreten (Rezidiv) nach mindestens 2 Jahren standardmäßiger neoadjuvanter/adjuvanter endokriner Therapie ohne Progress während dieser Behandlung und mit einem krankheitsfreien Intervall von mindestens 1 Jahr seit Abschluss dieser Behandlung
Beschreibung der Studie
Die INAVO123-Studie (Studiennummer WO45654) ist eine internationale Phase-III-Studie, die von der F. Hoffmann-La Roche AG (Roche) organisiert wird.
Die Patientinnen und Patienten werden per Zufallsprinzip einem von zwei möglichen Behandlungsarmen zugewiesen. In einem Arm wird eine Kombination aus Inavolisib, einem CDK4/6 Inhibitor (Ribociclib oder Palbociclib) und Letrozol gegeben. In dem anderem Arm wird ein eine Kombination aus einem wirkstofffreien Medikament (Placebo), einem CDK4/6 Inhibitor (Ribociclib oder Palbociclib) und Letrozol gegeben. D.h. Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib mit einem wirkstofffreien Medikament (Placebo) in Kombination mit einem CDK4/6 Inhibitor (Ribociclib oder Palbociclib) und Letrozol.
Alle Studienmedikamente werden als Tabletten verabreicht. Es gibt keine festgelegte maximale Gesamtdauer der Studienbehandlung. Die Therapie mit der Studienmedikation wird so lange wie nötig und möglich fortgesetzt. Nach Beendigung der Studienbehandlung erfolgt eine entsprechene Nachbeobachtung innerhalb der Studie.