Behandlung der feuchten AMD
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie der feuchten AMD mit Ranibizumab verabreicht über das Port Delivery System Implantat bei einem Refill-Intervall von 36 Wochen.
By Roche
Für wen eignet sich die Studie?
Personen (Männer und Frauen) im Alter ab 50 Jahren mit feuchter altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) können an der Studie teilnehmen, wenn sie innerhalb der letzten 24 Monate die Diagnose der nAMD erhalten haben.
Die Patient:innen müssen zur nAMD-Behandlung mindestens drei intravitreale Injektionen mit einem VEGF-Hemmer (wie Ranibizumab, Bevacizumab oder Aflibercept) gemäß Versorgungsstandard in den 6 Monaten vor Einschluss in die Studie erhalten haben.
Ein Ansprechen auf die vorhergehende intravitreale Behandlung mit VEGF-Hemmern seit der Diagnose muss nachgewiesen sein.
Beschreibung der Studie
Die SIGHTSPIRE-Studie ist eine internationale Phase-III-Studie, die von der F. Hoffmann-La Roche AG (Roche Pharma AG) organisiert wird. Bei Menschen mit feuchter AMD ist ein bestimmtes Protein, der sogenannte vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF), am Wachstum und der Durchlässigkeit von Blutgefäßen beteiligt. Aktuell wird feuchte AMD mit einer Therapie behandelt, die auf das VEGF-Protein abzielt und dessen Wirkung verhindert. Diese Art der Therapie wird als Anti-VEGF-Therapie bezeichnet. Anti-VEGF-Medikamente blockieren das VEGF-Protein und unterbrechen oder behindern das Wachstum neuer abnormaler Blutgefäße.
Die Behandlung erfolgt als Augeninjektionen durch die Sklera (den weißen Teil des Auges). Diese Augeninjektionen werden einmal im Monat verabreicht und können aufgrund der Häufigkeit belastend sein.
In der Studie SIGHTSPIRE werden Wirkungen, und zwar sowohl die positiven Wirkungen als auch die unerwünschten Nebenwirkungen, von Ranibizumab, das über ein winziges Augenimplantat (Bestandteil des Port-Delivery-Systems mit Ranibizumab, kurz PDS) freigesetzt wird, bei Patienten mit feuchter AMD untersucht. Das Augenimplantat gibt Ranibizumab über einen längeren Zeitraum hinweg kontinuierlich (ohne Unterbrechung) in den hinteren Bereich Ihres Auges ab und kann von Ihrem Prüfarzt nachgefüllt werden.
Das Implantat ist so konzipiert, dass es lebenslang sicher im Auge bleiben kann, außer es muss aus medizinischen Gründen entfernt werden.